O que é?
O cadastro de estabelecimento farmacêutico para manipulação de hormônios, citostáticos e substância de baixo índice terapêutico deve ser solicitado pelas farmácias que pretendem manipular tais substâncias conforme descrito na RDC 67/2007.
Etapas, custos e documentos
O cadastro deve ser realizado por meio de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI!MG).
O representante do estabelecimento deve estar cadastrado como Usuário Externo. Siga as orientações para realizar o cadastro de usuário externo no link abaixo.
- DOCUMENTOS ESSENCIAIS:
I - Notificação de aptidão para a realização da atividade:
Elaborar documento do próprio estabelecimento solicitando o cadastro. Uma sugestão de texto para complementação foi disponibilizada no Manual, Anexo I: Notificação de Aptidão.
II - Relação das substâncias ativas que serão manipuladas: Elaborar documento do próprio estabelecimento com as informações acima. Uma sugestão de texto para complementação foi disponibilizada no Manual, Anexo II: Relação das substâncias ativas que serão manipuladas.
III - Documento de Identificação do Farmacêutico: Anexar cópia digitalizada no processo SEI;
IV - Certificado de qualificação do sistema de ar: Anexar cópia digitalizada no processo SEI,
- DOCUMENTOS COMPLEMENTARES:
I - Alvará Sanitário: Anexar cópia digital (se emitido pelo SEI!MG), ou cópia digitalizada (no caso de documento físico).
II - Certificado de calibração de manômetro(s) utilizado(s) para monitoramento periódico de diferencial de pressão entre as áreas (laboratório/antecâmara/área de circulação).
Gratuito.
1. Realize o peticionamento no SEI (link abaixo), selecionando a opção: SES – Cadastro para manipulação de hormônios, citostáticos e SBIT;
2. Preencha as informações e o Documento Principal: SES – Formulário de Cadastro para Manipulação e anexe os documentos solicitados.
Os DOCUMENTOS ESSENCIAIS são obrigatórios para todas as solicitações;
Os DOCUMENTOS COMPLEMENTARES são obrigatórios apenas para as situações especificadas.
- DOCUMENTOS ESSENCIAIS:
- Notificação de aptidão para a realização da atividade, conforme sugestão no Anexo I do Manual.
- Relação das substâncias ativas que serão manipuladas, conforme sugestão no Anexo II do Manual.
- Documento de identificação do farmacêutico.
- DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
- Certificado de qualificação do sistema de ar;
- Alvará Sanitário;
- Certificados de calibração de manômetro(s) utilizado(s) para monitoramento periódico do diferencial de pressão entre as áreas (laboratório/antecâmara/área de circulação).
Gratuito
Quanto tempo leva?
Prazo máximo de 60 dias.
Quem utiliza esse serviço?
Todos os estabelecimentos farmacêuticos legalmente habilitados junto às Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais que manipulam preparações magistrais e oficinais para uso humano.
Arquivos
| Anexo | Tamanho |
|---|---|
| orientacoes_para_peticionamento_cadastro_hormonios_citostaticos_sbit.pdf | 1.18 MB |
Legislação
Outras informações
Após a entrega da documentação completa, a autoridade sanitária irá inspecionar o estabelecimento para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias de acordo com a Resolução da RDC nº 67/2007.
Após a Inspeção, a Vigilância sanitária local irá elaborar um relatório conclusivo informando se a farmácia está apta ou não a manipular as referidas classes de medicamentos.
Caso a farmácia esteja apta, e toda a documentação necessária ao cadastro tenha sido enviada esteja correta, a Visa solicita a publicação do cadastro na Imprensa Oficial do Estado de Minas Gerais. A Farmácia é informada da publicação do cadastro via ofício da Vigilância Sanitária local a qual solicitou o cadastro para Manipulação de Hormônios, Citostáticos e Substâncias de Baixo Índice Terapêutico (SBIT).
Unidades onde o serviço é prestado
| Município | Unidade |
|---|---|
| Montes Claros | Superintendência Regional de Saúde - SRS |